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デュタステリドはアメリカFDAに薄毛治療薬として認められてない

アメリカのFDA
グラクソ・ウェルカム社(現在のグラクソ・スミスクライン社)が開発し、プロペシアよりも効果が高いとして薄毛治療業界で話題になっている薬がデュタスステリドです。


なお、薄毛治療に積極的に取り組んでいる韓国では、デュタステリドが有効成分の薬であるアボルブは2009年7月に薄毛治療薬(AGA薬)としての承認を取得しています。そして、その後2015年に日本においても、デュタステリドの効果が認められ、ザガーロという名称で承認がおりました。

では、日本や韓国よりも薄毛治療が進んでいると言われているアメリカでは、どうなのでしょうか?


実はアメリカでの厚生省の位置づけにあるFDA(アメリカ食品医薬品局)では、デュタステリドのAGA治療薬としての認可が降りていません。


本記事執筆時点(2016年3月)、内服薬でFDAから薄毛を改善する効果が認められているのはプロペシアだけです。では、臨床試験でも効果が確認されているデュタステリドがどうして、FDAから認可が降りていないのでしょう?

FDAの認可取得のための費用が問題?

費用
デュタステリドがFDAから認可を受けていない理由は、グラクソ・スミスクライン社から公式アナウンスがされていにないため、あくまでも推測になりますが、おそらく費用面がネックになっているのでは?と考えています。


また、アメリカではすでにデュタステリドを有効成分として配合したアボルブという薬が、前立腺肥大の薬としてFDAの承認を受けていますので、同じ薬を新たに高額な費用を投じて承認を受ける必要は無いと判断したのかもしれません※。

※ 日本国内でもアボルブは前立腺肥大を抑えるための5α還元酵素阻害薬として、販売がされていますが、対象疾患が異なると理由で新たに別の商品名「ザガーロ」として、承認を受けています。


なお、費用面の問題がクリアできた際には、将来的にはアメリカでも薄毛治療薬として、FDAの認可を受ける可能性はあります。

FDAの認可は受けていないが薄毛治療の効果が臨床試験で確認済み

AGAクリニックの医者
ただ、FDAの認可を受けていないのに、本当に効果はあるのか?と心配になる方も当然いらっしゃるはずです。


この点については、国内外の臨床試験でもしっかりと確認されており、AGAを引き起こす抜け毛の原因となる血中のDHT(ジヒドロテストステロン)の濃度を以下のように抑えることを確認できています。

■どのくらいDHTの生成を抑えられたか(試験期間24週間)
デュタステリド0.5mg…-90.9%
デュタステリド0.1mg…-83.6%

【引用元】AGA治療薬ザガーロの効果


薬の使用前と比較して約8割~9割のDHTを抑えることに成功していますので、抜け毛予防の効果を期待できる薬です。それに、アジア圏内の韓国ではすでにAGAを治療薬として販売されている製品のため、臨床だけでなく市場実績もある薬です。


それに、プロペシアでは抑制することができないⅠ型αリアクターぜ(DHTの生成の原因)にも作用する薬なので、プロペシアでは効果が無かった方も試す価値はあります。


日本国内ではまだ発売開始が正式発表されていませんが、おそらく2016年中にはAGAクリニックの処方がスタートされるはずです。グラクソ・スミスクライン社から販売開始のは発表があった際には、当サイトでもすぐに紹介しますので、もうしばらくお待ちください。

■本記事のまとめ

デュタステリドはアメリカのFDAには薄毛治療薬として認可されていません。その理由については、費用面がネックになっているためだと考えらます。
薄毛治療薬としての効果は臨床試験でも確認されていますので、費用面の条件がクリアになれば、将来的にはFDAでAGA治療薬として認可を取得する可能性は十分にあります。

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